新華社華盛頓10月24日電(記者譚晶晶)美國強生公司23日宣布,將在美國恢復(fù)開展強生旗下公司研發(fā)的新冠疫苗3期臨床試驗。
本月12日,美國強生公司宣布,由于一名受試者出現(xiàn)“無法解釋的疾病”,公司決定暫停由旗下楊森制藥公司研發(fā)的一款新冠候選疫苗的臨床試驗。這是一款重組腺病毒載體疫苗,其3期臨床試驗于9月23日啟動,計劃在全球招募約6萬名成年志愿者參與。
強生當(dāng)天發(fā)表聲明說,負(fù)責(zé)監(jiān)控其新冠候選疫苗臨床試驗的獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會建議恢復(fù)招募試驗參與者。在與美國食品和藥物管理局協(xié)商后,恢復(fù)臨床試驗的準(zhǔn)備工作已開始進(jìn)行。強生與全球其他監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于恢復(fù)臨床試驗的溝通也進(jìn)展順利。
強生表示,在對受試者經(jīng)歷的上述醫(yī)學(xué)事件進(jìn)行全面評估后,暫未發(fā)現(xiàn)明確原因。有許多潛在因素可能導(dǎo)致出現(xiàn)這一問題。根據(jù)目前收集到的信息和獨立專家的意見,強生未發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明其候選疫苗導(dǎo)致了這名受試者出現(xiàn)的問題。
聲明說,臨床試驗中出現(xiàn)副作用、疾病等事件并不少見,尤其是在大規(guī)模臨床試驗中,這些不良反應(yīng)既可能發(fā)生在治療組,也可能發(fā)生在對照組,因此需要評估。
此外,英國阿斯利康制藥公司23日也表示,美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)其恢復(fù)在美國的新冠疫苗臨床試驗。該疫苗名為AZD1222,美國食品和藥物管理局在審查了這款疫苗的所有安全性數(shù)據(jù)后認(rèn)為,重啟試驗是安全的。
9月初,由于一名英國志愿者接種AZD1222疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng),阿斯利康公司暫停其在全球多地開展的該新冠疫苗臨床試驗。
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