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瑞德西韋獲美國(guó)藥管局“孤兒藥”認(rèn)定
2020-03-25 15:00:50 來(lái)源: 新華網(wǎng)
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評(píng)論

  新華社華盛頓3月24日電 美國(guó)食品和藥物管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,已進(jìn)入治療新冠肺炎臨床試驗(yàn)的藥物瑞德西韋23日被藥管局認(rèn)定為“孤兒藥”,涉及適應(yīng)癥為新冠肺炎。

  瑞德西韋是美國(guó)吉利德科技公司一款在研藥,尚未在全球任何地方獲批上市。美國(guó)藥管局官網(wǎng)信息顯示,瑞德西韋僅得到“孤兒藥”認(rèn)定,還沒(méi)有獲得“孤兒藥”用途的上市批準(zhǔn)。

  美國(guó)“孤兒藥”認(rèn)定是為了鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)治療罕見(jiàn)病的藥物。根據(jù)美國(guó)《孤兒藥法案》,用于治療美國(guó)境內(nèi)患者少于20萬(wàn)人的疾病的藥物可申請(qǐng)“孤兒藥”資格,獲得認(rèn)定后可享受上市前到上市后一系列優(yōu)惠政策,包括加速審批、稅收抵免、研發(fā)資助、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)以及批準(zhǔn)上市后可享受7年市場(chǎng)獨(dú)占期等。

  瑞德西韋是一種核苷類似物,原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗(yàn),一些體外及動(dòng)物研究顯示,一定濃度下該藥可對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒起到抑活作用。

  基于“同情用藥”原則,美國(guó)研究人員今年1月對(duì)一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋,患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善,使這種藥物備受關(guān)注。截至目前,用瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等多地展開(kāi),以評(píng)價(jià)其安全性和有效性。據(jù)媒體報(bào)道,在日本通過(guò)參與臨床試驗(yàn)接受瑞德西韋治療的14名美國(guó)新冠肺炎患者大部分已康復(fù)。

  吉利德科技公司22日宣布,暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對(duì)瑞德西韋“同情用藥”的個(gè)人申請(qǐng),希望患者經(jīng)由臨床試驗(yàn)接受這種在研藥物治療。

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