為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi),1月10日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(一)”,依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范,解答了化妝品監(jiān)督管理中的常見(jiàn)問(wèn)題。
此次解答中,明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于“藥妝”“藥妝品”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”概念的監(jiān)管態(tài)度,對(duì)于寡肽-1和表皮生長(zhǎng)因子(EGF)的區(qū)別以及其在化妝品中的運(yùn)用也做出了詳細(xì)解答。
化妝品宣稱(chēng)“藥妝”屬于違法行為
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在解答中明確指出,不但是我國(guó),世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(guó)(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門(mén)的普遍共識(shí)。部分國(guó)家的藥品或醫(yī)藥部外品類(lèi)別中,有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的,但這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國(guó)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定,化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ),廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品,宣稱(chēng)“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。
EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳
針對(duì)寡肽-1和表皮生長(zhǎng)因子(EGF)有何區(qū)別的問(wèn)題,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生長(zhǎng)因子,EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴(lài)氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長(zhǎng)因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個(gè)氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國(guó)《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(2015年版),一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多,臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長(zhǎng)。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會(huì)引發(fā)其它潛在安全性問(wèn)題?;谟行约鞍踩苑矫娴目紤],EGF不得作為化妝品原料使用。
因此,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱(chēng)含有人寡肽-1或EGF的,均屬于違法產(chǎn)品。(記者 車(chē)柯蒙)
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