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宮頸癌九價(jià)疫苗在我國(guó)有條件批準(zhǔn)上市
2018-05-01 09:57:44 來(lái)源: 央廣網(wǎng)
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  據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道,小長(zhǎng)假第一天,一條行業(yè)新聞成為致全體女性的禮物。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào),已于4月28日有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗,即九價(jià)HPV疫苗上市。

  此前,二價(jià)HPV疫苗通過(guò)10年時(shí)間才在我國(guó)獲批上市,而九價(jià)疫苗從提交申請(qǐng)到有條件批準(zhǔn)上市,只用了9天時(shí)間,我國(guó)的宮頸癌疫苗正式接軌國(guó)際。二價(jià)、四價(jià)到九價(jià),數(shù)字的飛躍意味著什么?男性需要接種嗎?從疫苗更新到消滅疾病,中國(guó)女性對(duì)宮頸癌的戰(zhàn)役,如何制勝?

  得知九價(jià)HPV疫苗上市的消息時(shí),小嚴(yán)剛在昆明市婦幼保健院完成一劑二價(jià)HPV疫苗的接種。小嚴(yán)說(shuō),九價(jià)疫苗如果進(jìn)入可能預(yù)防得更多,以后會(huì)考慮去打。

  宮頸癌,中國(guó)女性第二高發(fā)癌癥,中國(guó)發(fā)病率位居全球第二、發(fā)病人數(shù)占全球28%。去年一年內(nèi)二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗相繼在我國(guó)獲批上市,其覆蓋的HPV病毒亞型為相應(yīng)的兩種和四種。

  婦產(chǎn)科自由執(zhí)業(yè)醫(yī)師、原上海市第一婦嬰保健院婦科副主任醫(yī)師龔曉明介紹,隨著覆蓋病毒亞型增加到九種,九價(jià)HPV疫苗能預(yù)防超過(guò)90%的宮頸癌,較此前提高20%。九價(jià)的HPV疫苗額外增加了五種亞型的HPV病毒,主要包括31、33、45、52、58幾種亞型的HPV病毒。如果有條件,可以考慮直接去接種九價(jià)疫苗。

  9天內(nèi)默沙東九價(jià)HPV疫苗從受理申請(qǐng)到有條件上市,被輿論稱(chēng)為“火箭速度”。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào),收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。

  該疫苗用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變,適用于16到26歲的女性。而此前四價(jià)HPV疫苗的適用年齡被界定為20至45歲,27至45歲女性打不了九價(jià)疫苗嗎?

  北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師譚先杰說(shuō),并非如此?!?6歲到26歲可能目前只做了這一年齡段的實(shí)驗(yàn),這個(gè)年齡段的數(shù)據(jù)出來(lái)了。另外,可能在這個(gè)年齡段打,效價(jià)最高、性?xún)r(jià)比最高。最大限度地在女性的第一次性接觸之前打疫苗后能夠獲得保護(hù),這可能是全球的觀點(diǎn)。”

  無(wú)論是二價(jià)、四價(jià)還是即將上市的九價(jià)HPV疫苗,在我國(guó)都被納入二類(lèi)疫苗管理。當(dāng)前四價(jià)疫苗定價(jià)約為每劑800元,完成全程三劑接種約需自費(fèi)負(fù)擔(dān)2400元,九價(jià)疫苗定價(jià)預(yù)計(jì)將高于四價(jià)。

  但與高價(jià)格相應(yīng)的是高防護(hù)。以HPV疫苗普及的范例澳大利亞為例,2007年起該國(guó)開(kāi)始為12-13歲的女孩免費(fèi)提供這一疫苗,并于2013年將該計(jì)劃擴(kuò)大到男孩。2016年78.6%的15歲女孩和72.9%的15歲男孩已經(jīng)接種疫苗。數(shù)據(jù)顯示,2005年至2015年十年間,澳大利亞18至24歲女性的HPV發(fā)病率從22.7%驟降至1.1%。澳大利亞也藉此將成為世界上第一個(gè)徹底消滅宮頸癌的國(guó)家。

  譚先杰坦言,在中國(guó)HPV疫苗的推廣不僅需要在女性年齡上形成突破,還應(yīng)擴(kuò)圍至男性。宮頸癌是由高危型的人乳頭瘤病毒引起,傳播絕大多數(shù)的形式是性行為,男的是性行為的主體,理論上可以減少宮頸癌的發(fā)生,或一些生殖疣的發(fā)生。疫苗接種有一個(gè)優(yōu)先順序,第一是小女孩,第二是小男孩,第三是成年女性,第四是成年男性。

  九價(jià)HPV疫苗來(lái)了,超九成宮頸癌可預(yù)防的時(shí)代來(lái)了。婦科醫(yī)生常年呼吁的宮頸癌篩查,其必要性、急迫性是否有所降低?

  譚先杰強(qiáng)調(diào),絕不是。宮頸癌疫苗或HPV的疫苗是宮頸癌的一級(jí)防控措施,而宮頸癌的篩查即TCT還有HPV檢測(cè)是宮頸癌的二級(jí)防控措施,現(xiàn)在臨床醫(yī)生所做的手術(shù)、化療或放療是三級(jí)防控措施。一級(jí)防控措施再好也不能取代二級(jí)防控措施,引起宮頸癌的高危型HPV病毒現(xiàn)在有十四種,二價(jià)的只能對(duì)抗兩種、四價(jià)的也是對(duì)抗兩種、九價(jià)的對(duì)抗七種。一級(jí)防控本來(lái)不好,實(shí)際可能還有其他高危型病毒沒(méi)有發(fā)現(xiàn),科學(xué)家還沒(méi)有對(duì)抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一針了之”,依然要進(jìn)行定期的篩查和作出相應(yīng)的處理,一級(jí)防控不能取代二級(jí)防控。

  受限于藥品審評(píng)流程、財(cái)政承受能力,HPV疫苗的覆蓋面和費(fèi)用都還有突破空間。另一些從二價(jià)、四價(jià)疫苗開(kāi)始接種就伴生的問(wèn)題,則需要仰賴(lài)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)的提高來(lái)解決。比如在包括一些大型三甲醫(yī)院在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),疫苗接種者會(huì)被要求首先進(jìn)行一系列檢測(cè)和化驗(yàn)。

  網(wǎng)友:這個(gè)社區(qū)服務(wù)中心能接種HPV疫苗嗎?

  社區(qū):二價(jià)的,你多大歲數(shù)?

  網(wǎng)友:31歲。

  社區(qū):9到25歲可以接種。

  網(wǎng)友:需要出示其他證明嗎?

  社區(qū):您有沒(méi)有做過(guò)比如宮頸有沒(méi)有糜爛度的檢測(cè)?比如TCT。

  網(wǎng)友:宮頸糜爛不是病,老師。

  譚先杰直言,這類(lèi)流程于接種無(wú)用、于科學(xué)無(wú)據(jù)。詢(xún)問(wèn)這些病史做記錄是有必要的,但打疫苗之前不需要去做相應(yīng)的HPV有沒(méi)有感染的檢測(cè),也不太要求做其他方面的檢測(cè),詢(xún)問(wèn)有沒(méi)有過(guò)敏歷史,有沒(méi)有目前特別急的傳染病歷史。

  宮頸癌這種科學(xué)意義上“可預(yù)防”的癌癥,從單個(gè)人的免疫到集體的消滅,仍需通過(guò)包括男性在內(nèi)的更大群體接種以達(dá)成“群體免疫”,真正控制感染引起疾病發(fā)生的比例。1980年經(jīng)過(guò)全球范圍的疫苗接種運(yùn)動(dòng),世界衛(wèi)生組織宣布人類(lèi)成功消滅天花。宮頸癌能成為下一個(gè)天花嗎?愿現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的昌明成為所有人的福音,愿肯定的答案就在不久的將來(lái)。(記者 沈靜文)

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【糾錯(cuò)】 責(zé)任編輯: 聶晨靜
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