新華社北京5月13日電(記者田曉航)國家中醫(yī)藥管理局12日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說明。其中提到,對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn),擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè),國家中醫(yī)藥管理局將根據(jù)工作安排,配合藥監(jiān)部門進(jìn)行排查清理。
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根據(jù)說明,國家中醫(yī)藥管理局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑銷售或捐贈(zèng),其生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測報(bào)告均未向藥品監(jiān)管和行業(yè)主管部門報(bào)備,也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調(diào)配“清肺排毒湯”供臨床使用。
說明提到,中藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任,遵守藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī),規(guī)范生產(chǎn)行為。出口中藥產(chǎn)品,其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽(yù)和全球抗疫成效,企業(yè)更應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管控,主動(dòng)配合監(jiān)管,及時(shí)報(bào)告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。
說明還對“清肺排毒湯”的煎煮方法、程序和使用方法等進(jìn)行了規(guī)范。例如,“清肺排毒湯”應(yīng)使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配,水煎煮使用,共煎共煮程序必不可少;為確保藥力精純,不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時(shí)使用。
2020年2月,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用“清肺排毒湯”,后該方作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》和《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》。
根據(jù)說明,在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時(shí)候,經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組統(tǒng)籌協(xié)調(diào),國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑,無償供應(yīng)湖北省定點(diǎn)醫(yī)院臨床救治使用。為此,國家藥品監(jiān)督管理局專門下達(dá)質(zhì)量監(jiān)管要求,保障了應(yīng)急制備“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產(chǎn)捐贈(zèng)也都是嚴(yán)格按程序,經(jīng)國家和地方相關(guān)部門正式核準(zhǔn)后實(shí)施。
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