新華社北京6月10日電 題:為我國人類遺傳資源護航——司法部、科技部有關(guān)負責(zé)人詳解人類遺傳資源管理條例
新華社記者王茜、胡喆
日前,國務(wù)院公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,自2019年7月1日起施行。那么,為何要制定這個條例?條例采取了哪些措施保護人類遺傳資源?作了哪些規(guī)定?司法部、科技部有關(guān)負責(zé)人對此進行了詳細解答。
問:為何要制定這個條例?
答:隨著形勢發(fā)展,我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)一些新情況、新問題,人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生;人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進一步完善等問題?!盎蚓庉媼雰骸笔录l(fā)生后,司法部會同科技部又根據(jù)最新形勢變化,對草案作了進一步修改完善。
問:條例采取了哪些措施保護人類遺傳資源?
答:條例規(guī)定:一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度,開展人類遺傳資源調(diào)查,對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。二是外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的,采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)合作的方式進行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用,實行備案并提交信息備份;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應(yīng)當通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。
問:條例在促進合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定?
答:條例規(guī)定:一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù),提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。三是省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃,合理布局,加強創(chuàng)新體系建設(shè),促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。四是國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動,對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究,提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
問:條例在規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動方面作了哪些規(guī)定?
答:條例規(guī)定:一是采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益,要符合倫理原則,保護資源提供者的合法權(quán)益,遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源,為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用,不視為買賣。二是開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的,應(yīng)當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批,并明確審批條件、完善審批程序。
問:條例在優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方面采取了哪些措施?
答:條例規(guī)定:一是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的,及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。二是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當加強電子政務(wù)建設(shè),方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項;制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項的指導(dǎo)。三是完善法律責(zé)任,加大了處罰力度。
問:條例在加強涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用,是否還要制定其他行政法規(guī)?
答:為進一步加強對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管,國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作,與條例共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中,生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為,防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義,避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為,通過加強生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為,保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全,維護人民群眾健康權(quán)益。目前,有關(guān)部門正在按立法程序積極推進相關(guān)工作。
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