新華社北京7月22日電(記者齊中熙、趙文君)國家藥監(jiān)局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說,國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
這位負責人說,根據(jù)舉報提供的線索,7月5日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
他說,現(xiàn)已查明,企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
這位負責人說,按照疫苗管理有關規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。
這位負責人指出,據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測,我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查,確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn),嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
這位負責人說,該企業(yè)是一年時間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。
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